FDA 2025网络安全指南“升级点”解析

美国FDA在2025年6月27日发布了《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》最终指南，

以此取代了 2023 年 9 月 27 日发布的最终指南《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容》。本次的更新主要是在2023年的指南的基础上补充了FAQ的部分细节说明包括遵从范围、网络设备定义等内容，新增内容见指南VII. Cyber Devices ，

同时对《FD&C法案》524B条款的遵从性的建议说明。

eStar的信息填报主要更新了以下几点：

1. 老版本的网络安全文档包含对设备的危害性评估

2. 现行新版本变更为：这是针对现有获 FDA 批准的设备的修改事项的上市前提交申请吗？并且该设备的网络安全是否因这些修改而受到影响？

此处为指南中的VII. Cyber Devices D. Modifications中的要求提供了提交路径。

本次更新也表明，美国FDA的网络安全审查，越来越趋于严格和规范化，医疗设备出口生产厂家面临的合规监管压力也越来越重。

思倍信息科技团队自2023起开始专注于FDA网络安全的注册文件编写和设备测试。

目前已成功提交，、包括心电、血氧仪、牙科设备、重症监护仪、内窥镜在内的多款包含固件、APP、云服务在内的设备。

欢迎大家来咨询FDA&CE注册老师汪老师18128029974。