一、法规更新：FDA 2025网络安全指导文件正式生效
2025年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终版《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions》。新法规要求所有被定义为“Cyber Device”的医疗器械，在向FDA递交510(k)、PMA或De Novo申请时，必须同步提交完整的网络安全技术文档。未按要求提供材料的申请将被RTA（Refuse to Accept）。
二、哪些产品属于“Cyber Device”？
只要同时满足以下3个条件，即被FDA认定为“Cyber Device”并适用新规：
含软件/固件（由申请人验证、安装或授权）；
具备联网能力（任何形态的网络连接，不限于互联网）；
存在可被网络威胁利用的技术特征。
常见连接方式举例
Wi-Fi / 蜂窝网络 / 5G
公有云或私有服务器连接
蓝牙 / BLE / ZigBee / RFID
USB、以太网、串口等物理接口
三、FDA 510(k)网络安全材料清单（12项必交）
| 序号 | 英文名称 | 中文名称 | 对应FDA章节 |
| 1 | Risk Management Report | 风险管理报告 | 5.1 |
| 2 | Threat Model | 威胁建模分析报告 | 5.2 |
| 3 | Cybersecurity Risk Assessment | 网络安全风险评估 | 5.3 |
| 4 | SBOM & Related Information | 软件物料清单 | 5.4 |
| 5 | Assessment of Unresolved Anomalies | 未解决异常情况评估 | 5.5 |
| 6 | Cybersecurity Controls | 网络安全控制措施 | 5.6 |
| 7 | Cybersecurity Testing | 网络安全测试报告 | 5.7 |
| 8 | Architecture Views | 架构设计文档 | 5.8 |
| 9 | Cybersecurity Labeling | 网络安全标签 | 5.9 |
| 10 | Cybersecurity Management Plan | 网络安全管理计划 | 5.1 |
| 11 | Cybersecurity Metrics | 网络安全监控数据 | 5.11 |
| 12 | External Interfaces Description | 外部接口说明 | 5.12 |
四、一次性通过FDA审查的难点
文档结构复杂：12项材料需与QSR 820、IEC 62304、ISO 27001保持逻辑一致；
测试覆盖率低：传统渗透测试无法覆盖医疗场景下的无线协议与IOT网络；
SBOM不完整：开源组件许可证冲突及已知CVE未修复；
安全控制措施不足：仅采用通用IT安全控制，缺少针对医疗设备的物理安全、数据完整性及紧急恢复机制等措施
五、思倍科技FDA网络安全合规解决方案
5.1 端到端测试服务
5.2 全生命周期文档体系
风险阶段：Threat Model → Risk Assessment → Controls
设计阶段：Architecture Views → SBOM → Labeling
上市后：Cybersecurity Management Plan + Metrics
5.3 三大优势
| 优势 | 细节 | 客户价值 |
| 交付快 | 实施经验丰富，流程标准化，平均周期缩短30% | 抢占市场窗口 |
| 经验足 | 与FDA网络安全评审专家定期研讨，覆盖IVD、影像、可穿戴等10+品类 | 降低发补概率 |
| 有保障 | 含发补整改服务，直至通过FDA审查 | 零追加成本 |
六、立即获取合规路线图
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