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FDA 2025网络安全指南“升级点”解析

美国FDA在2025年6月27日发布了《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交内容》最终指南，以此取代了 2023 年 9 月 27 日发布的最终指南《医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容》。本次的更新主要是在2023年的指南的基础上补充了FAQ的部分细节说明包括遵从范围、网络设备定义等内容，新增内容见指南VII. Cyber Devices ，FAQ链接见Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA同时对《FDC法案》524B条款的遵从性的建议说明。eStar的信息填报主要更新了以下几点：1. 老版本的网络安
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